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呼吸器外科診療実績

手術件数

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肺癌術後再発症例の治療と予後に関する多施設共同前向きコホート観察研究

はじめに

 私たちは患者さんに対して最良の治療を提供することを目的に、効果や安全性の優れた治療法の開発を試みています。新しい治療法の開発のためには、患者さんを対象とした「臨床研究」が必要となります。今回参加をお願いする臨床研究は、私たち医師が中心となり、日常診療の一環として、新しい有望な治療を立案・計画して行うものであり、製薬会社が中心となって厚生労働省から新しい医薬品として承認を得るために行われる臨床試験(治験)ではありません。
 この試験の実施にあたっては、当院の医の倫理委員会の審議に基づく病院長の許可を得て行っています。


対象

 九州大学大学院消化器・総合外科および参加関連施設(当院含む)において非小細胞性肺癌の診断で手術を受けられた方のうち、再発症例が対象となります。

 対象者数:500名
 研究期間:承認日~2019年7月31日

 対象者となることを希望されない方は、担当医へご連絡ください。

方法

  1. 各施設で匿名化して症例登録を行い、医療情報(性別、年令、PS、手術日、病理病期、組織型、術後補助療法の有無、再発確認時期、再発臓器・転移数、再発治療開始時期、治療法、検査結果など)を収集します。
  2. その後、定期的に臨床経過について登録します。
  3. 再発症例全体および再発形式別(遠隔再発、局所再発、混合再発)の生存率(再発治療後)を解析し、さらに治療法を含めた様々な医療情報の中から生存率に影響する因子(予後因子)について解析します。

 この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。

個人情報の管理について

 個人情報漏洩を防ぐため、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしております。
 また、本研究の実施過程及びその結果の公表(学会や論文等)の際には、患者さんを特定できる情報は一切含まれません。

二次利用について

 本研究で得られたデータを別の研究に二次利用する可能性がありますが、その場合は、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認を受けた上で利用します。この場合も、患者さんを特定できる情報は一切含まれません。

医学上の貢献

 本研究により被験者となった患者さんが直接受けることができる利益はありませんが、将来研究成果は肺癌の発症機序の解明及び新しい治療法の発見の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性が高いと考えます。

研究機関

北九州市立医療センター 呼吸器外科
永島 明
住所:〒802-8561 福岡県北九州市小倉北区馬借二丁目1番1号
TEL:093-541-1831
FAX:093-533-8693

研究代表者

九州大学大学院 消化器・総合外科 教授 前原喜彦

研究事務局

九州大学大学院 消化器・総合外科
併任講師 岡本龍郎
住所:〒812-8582 福岡市東区馬出三丁目1番1号
TEL:092ー642ー5466
FAX:092ー642ー5482

肺癌登録合同委員会 第7次事業:2010年肺癌手術症例の全国登録調査研究

 日本肺癌学会、日本呼吸器学会、日本呼吸器外科学会、日本呼吸器内視鏡学会の4 学会が合同で運営している肺癌登録合同委員会は、本年、第7次事業として2010 年の原発性肺癌外科治療症例の後ろ向き登録を開始することになりました。登録症例の解析結果をもとに、最新の肺癌治療成績を把握し、今後の肺癌診療に活かしていく予定です。また当事業の症例データベースは世界肺癌学会の国際データベース事業とも共同して、国際対癌連合(Union internationalecontre le cancer あるいは The Union for International Cancer Control、略してUICC)によるTNM分類の改定にも貢献する予定です。
 北九州市立医療センター呼吸器外科で2010年に肺癌に対する外科治療を受けられた患者さんの診療情報を肺癌登録合同委員会7次事業に登録し、全国および国際共同研究に貢献する予定です。個人情報の管理は厳重にしておりますので、ご理解お願いします。ただし事業と研究への参加を拒否される場合はご連絡ください。拒否の申し出のある患者さんの診療情報の登録は致しません。
 ご協力よろしくお願いいたします。

北九州市立医療センター呼吸器外科
副院長 永島 明

2010 年肺癌手術症例に対する登録研究

1.対象となる方

 2010年1月1日から2010年12月31日のあいだに、原発性肺癌に対する治療目的で行った手術のうち以下を除くすべての患者さんが対象となります。

除外基準

  1. リンパ節生検・胸膜生検などの臨床病期決定のための手術。
  2. 経気管支鏡による腫瘍切除。
  3. ラジオ波やそのほかの技術による肺切除を伴わない局所療法。
  4. 原発性気管癌に対する手術。

2.研究機関名

 全国の呼吸器外科専門医合同委員会認定修練施設が協力して本事業を実施します。


3.目的

 本研究は本邦における肺癌の統計および調査を行うことにより、肺癌に関する研究ならびに診療の進歩・普及を図ることを目的としています。


4.方法

症例登録

 対象患者が適格基準をすべて満たした症例を、インターネットを使用しオンラインにて登録を行います。連結可能匿名化を行うための対比表(施設内カルテIDと肺癌登録IDとの紐付け)の管理方法はUSBメモリーにて保持し、このUSBメモリーは鍵をかけた状態で各施設の責任の下に保存します。なお、このUSBメモリーは固有のシリアルキーにて暗号化され、他のUSBメモリーにコピーしたり、USBメモリーを所有している施設以外にデータが流出しても事務局から各施設に送付されたUSBメモリー本体がなければ復号化できない仕組です。

解析

 登録資料の解析担当者は匿名化した登録資料を用いて、手術成績をもとにさまざまな予後因子の解析を行います。その結果を学術論文として発表するとともに、肺癌病期分類改訂のための資料として使用します。

登録業務の公開

 本登録は、日本呼吸器外科学会、日本肺癌学会、日本呼吸器学会、日本呼吸器内視鏡学会のホームページで登録業務を公開します。

5.個人情報の扱い

 患者さんの氏名やカルテ番号等の個人を識別できる情報は登録しませんので個人情報が外部に漏洩することはありません。

6.参加を拒否する権利

 肺癌登録合同委員会第7次事業への登録を希望されない方は、主治医にお申し出ください。

7.研究代表者および事務局

研究代表者

吉野 一郎
肺癌登録合同委員会 委員長
千葉大学大学院医学研究院呼吸器病態外科学

研究事務局

奥村 明之進
肺癌登録合同委員会 事務局長
大阪大学大学院 医学系研究科 外科系臨床医学専攻
外科学講座 呼吸器外科学 教授
住所:〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2丁目2番(L5)

高齢者非小細胞肺癌切除症例の術後補助化学療法に注目した前向き観察研究

はじめに

 日本人口の高齢化が進む中、がん死亡原因の第1位である原発性肺がんの患者さんも高齢化が急速に進行しています。年齢に依らない治療選択の基準の必要性が求められていますが、従来の臨床試験の対象外であった高齢者に対する肺がん切除後の治療、特に術後補助化学療法の可否については、その判断を行う上での必要なエビデンス(臨床試験によって確認された知見)が皆無です。

研究内容

 本研究では、原発性肺がん(非小細胞肺がん)に対して手術を受けられた75才以上の患者さんの術後経過を、術後補助化学療法の受療の有無別に2年間前向きに観察し、全身状態の変化などを多施設共同で検討します。

対象

 当院において2016年3月から2017年12月までに原発性肺がん(非小細胞肺がん)で手術をされた方を対象に研究します。

方法

  1. 診療録や検査レポートから本研究に必要な臨床データを抽出し、個人が特定できないように匿名化してデータセンター(一般社団法人九州臨床研究支援センター)に登録します。
  2. 本研究に参加している九州肺癌研究機構(LOGIK)グループ施設から集められたデータを集計して、以下の項目を評価します。
  3. 評価項目:術後の全身状態の変化、術後(無再発)生存割合、術後補助化学療法の完遂割合と有害事象。

患者さんの個人情報の管理について

 本研究の実施過程及びその結果の公表(学会や論文等)の際には、患者さんを特定できる情報は一切含まれません。
 対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡ください。

研究期間

 2016年1月1日より2020年2月29日までの予定です。

医学上の貢献

 本研究により、高齢者の肺がん切除後の治療選択や補助化学療法の有効性を探り、さらに臨床試験を計画するために必要な基礎的データを得ることが可能です。

研究機関

施設名・診療科名:北九州市立医療センター 呼吸器外科
施設研究者名:永島 明
住所:北九州市小倉北区馬借2丁目1番1号
TEL:093-541-1831


研究代表者

矢野 篤次郎
国立病院機構別府医療センター呼吸器外科・臨床研究部・臨床腫瘍学研究室
住所:〒874ー0011 別府市内竃1473番地
TEL:097ー767-1111
FAX:097ー767ー5766


研究事務局

福山 誠一
国立病院機構別府医療センター 呼吸器外科
住所:〒874-0011別府市内竃1473番地
TEL:097ー767ー1111
FAX:097ー767ー5766

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