企業治験

企業治験の標準業務手順書

北九州市立医療センター治験に係る標準業務手順書（H27.4.1施行）[PDF]
北九州市立八幡病院治験に係る標準業務手順書（R1.9.1施行）[PDF]
※標準業務手順書については、順次見直しを行ったうえで公開予定です。予めご了承ください。

統一書式

最新の統一書式については、公益社団法人日本医師会治験促進センター[外部リンク]のホームページをご参照ください。

医00_統一書式一覧[PDF]
医01_履歴書20180710[Word]
医02_治験分担医師・治験協力者リスト20180710[Word]
医03_治験実施申請書20180710[Word]
医04_治験審査依頼書20180710[Word]
医05_治験審査結果通知書20180710[Word]
医06_治験実施計画書等修正報告書20180710[Word]
書式7（欠番）
医08_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書20180710[Word]
書式9（欠番）
医10_治験に関する変更申請書20180710[Word]
医11_治験実施状況報告書20180710[Word]
医12_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）20180710[Word]
書式13（欠番）
医14_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）20180710[Word]
書式15（欠番）
医16_安全性情報等に関する報告書20180710[Word]
医17_治験終了（中止・中断）報告書20180710[Word]
医18_開発の中止等に関する報告書20180710[Word]
医19_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験）20180710[Word]
書式20（欠番）
医詳細記載用_書式12_14_19共通20180710[Word]
医参考書式1_治験に関する指示・決定通知書20180710[Word]
医参考書式2_直接閲覧実施連絡票20180710[Word]

治験経費算定明細書

治験経費算定明細書（医薬品の治験）　　　　ただいま準備中です。しばらくお待ちください。
治験経費算定明細書（医療機器治験）
治験経費算定明細書（製造販売後臨床試験）
治験経費算定明細書（製造販売後調査）
治験経費算定明細書（体外診断用医薬品治験）
治験経費算定明細書（再生医療等製品治験）

医師主導治験

医師主導治験の標準業務手順書

北九州市立医療センター医師主導治験に係る標準業務手順書（R1.7.1施行）[PDF]
※標準業務手順書については、順次見直しを行ったうえで公開予定です。予めご了承ください。